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Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte

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Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte wird auch Medical Device Regulation (MDR) oder europäische Medizinprodukte-Verordnung genannt. Alle Unternehmen, die Medizinprodukte in der EU vertreiben wollen, müssen diese Produkte zuvor gemäß der Bestimmungen der MDR zulassen. Die MDR ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten. Sie gilt in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union unmittelbar und muss daher nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Gleichwohl waren umfängliche Anpassungen des jeweiligen nationalen Medizinprodukterechts notwendig. Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte löste die Medizinprodukte-Richtlinien (Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) und Richtlinie 90/385/EWG[1] über aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices Directive – AIMDD)) ab. Die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVD) ging nicht in der Medizinprodukte-Verordnung auf, sondern wurde durch die eigene neue Verordnung (EU) 2017/746 ersetzt (In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation – IVDR).

Flagge der Europäischen Union

Verordnung (EU) 2017/745

Titel: Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates.
Bezeichnung:
(nicht amtlich) 		Europäische Medizinprodukte-Verordnung
Medical Device Regulation (MDR)
Geltungsbereich: EWR
Rechtsmaterie: Umwelt-, Verbraucher- und Gesundheitsschutz
Grundlage: AEUV, insbesondere Art. 114 und Art. 168 Abs. 4 Buchstabe c
Verfahrensübersicht: Europäische Kommission
Europäisches Parlament
IPEX Wiki
Anzuwenden ab: 26. Mai 2021
Fundstelle: ABl. L, Nr. 117, 5. Mai 2017, S. 1–175
Volltext Konsolidierte Fassung (nicht amtlich)
Grundfassung
Regelung ist in Kraft getreten und anwendbar.
Hinweis zur geltenden Fassung von Rechtsakten der Europäischen Union

Hingegen ist die deutsche Medizinprodukte-Verordnung eine Verordnung auf der Ebene deutschen Rechts, welche das Medizinproduktegesetz (MPG) näher ausführt. Das MPG wurde beginnend mit dem 26. Mai 2021 (zutreffend für Medizinprodukte) schrittweise durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) abgelöst, das die Vorgaben der MDR auf nationaler Ebene ergänzt.

Inhalte

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Wesentliche Neuerungen der Verordnungen sind unter anderem:[2][3][4]

  • Einheitliche Benennung und Überwachung der Benannten Stellen auf Basis konkretisierter und verschärfter Anforderungen, unter anderem auch durch ein gemeinsames Bewertungsteam mit Experten aus mehreren Ländern
  • Schaffung einer Koordinierungsgruppe (Medical Device Coordination Group, MDCG) bestehend aus Benannten Experten aller Mitgliedstaaten,
  • Einführung eines zusätzlichen Kontrollverfahrens für die Konformitätsbewertung der Benannten Stelle für Medizinprodukte mit hohem Risiko durch ein Expertengremium (Konsultationsverfahren),
  • Konkretisierung der Anforderungen an die klinische Bewertung,
  • Detaillierte Regelung des Verfahrens zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsstudien für In-vitro-Diagnostika,
  • Verschärfung der Bestimmungen über die Marktüberwachung und das Vigilanzsystem,
  • Regelung der Aufbereitung von Einmalprodukten einschließlich des Verbots der Aufbereitung bestimmter Einmalprodukte,
  • Verbesserung der Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten durch Einführung einer eindeutigen Produktidentifizierungsnummer (Unique Device Identification, UDI),
  • Verpflichtung der Hersteller zur Deckungsvorsorge im Haftungsfall,
  • Erweiterung der europäischen Datenbank für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (EUDAMED), die teilweise öffentlich zugänglich gemacht werden soll,
  • Neue Klassifizierungsregeln unter anderem für Software, Produkte mit Nanomaterialien sowie sogenannte stoffliche (Anm.: arzneimittelähnliche) Medizinprodukte,
  • Abdeckung bestimmter Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung wie z. B. kosmetischer Kontaktlinsen (siehe auch Annex XVI der MDR und die gemeinsame Spezifikation Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346).

Umsetzung

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Das Bundesministerium für Gesundheit in Deutschland hat im Februar 2017 einen „Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika“ (NAKI) ins Leben gerufen, der Umsetzungsfragen lösen oder zu deren Lösung auf EU-Ebene beitragen soll. Der NAKI wird von sieben Untergruppen zu den Themen Übergangsvorschriften, Benannte Stellen, Herstellerpflichten, Marktüberwachung, Klassifizierung/Abgrenzung und Vigilanz, klinische Bewertung/klinische Prüfung und Aufbereitung unterstützt.[5]

Im Zuge der COVID-19-Pandemie im Jahr 2020 kündigte die EU-Kommissarin Stella Kyriakides an, das Inkrafttreten der Verordnung um ein Jahr zu verschieben.[6][7] Im April 2020 nahmen das Parlament und der Rat den Vorschlag der EU-Kommission an. Durch die Verordnung (EU) 2020/561[8] wurde der Geltungsbeginn der Verordnung auf den 26. Mai 2021 verschoben. Die ursprünglichen Richtlinien (Richtlinie 93/42/EWG und Richtlinie 90/385/EWG) blieben bis zum neuen Geltungsbeginn in Kraft. Auf den Geltungsbeginn der Verordnung über In-vitro-Diagnostika, die ab dem 26. Mai 2022 gilt, hatte die Verschiebung keinen Einfluss.[9]

Neuerlich erkannte die Arbeitsgruppe zu Medizinprodukten der EU (Medical Device Coordination Group, MDCG) im Laufe von 2022, dass der Fortschritt bei der Benennung von Stellen und bei der Zulassung von Medizinprodukten nicht so schnell abläuft wie vorgesehen. Es wurde vorgeschlagen, die Übergangsfristen nochmals zu verschieben, um eine Gefährdung der Versorgungslage mit Medizinprodukten zu vermeiden. Dies wurde, unter anderem, beim regelmäßigen Treffen des Rates für Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz (Employment, Social Policy, Health and Consumer Affairs Council, EPSCO) am 9. Dezember 2022 diskutiert[10] und im Nachgang hierzu ein Positionspapier herausgegeben, in dem diverse Schritte aufgeführt werden, die für ein weiteres Amendment der Verordnung vorgeschlagen werden.[11] Durch die Verordnung (EU) 2023/607[12] wurde dies im März 2023 umgesetzt.

Die Vorschriften der MDR werden in Deutschland durch die Bestimmungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes ergänzt.

Kritik

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Die Vertreter kleinerer und mittelständischer Unternehmen (KMU), aber auch die großen Unternehmen der deutschen Medizintechnikbranche kritisieren, dass die novellierte MDR die zusätzliche Überprüfung der Konformitätsbewertung der Benannten Stellen durch ein weiteres Prüfgremium vorsieht. Deutschland konnte sich mit seiner Kritik gegen die anderen EU-Staaten im MDR-Gesetzgebungsverfahren nicht durchsetzen. Die Benannten Stellen benötigen hunderte, wenn nicht sogar tausende Fachkräfte, um gerade den KMU die umfassenden regulatorischen Dienstleistungen für ihre Medizinprodukte mit Blick auf die MDR-Anforderungen anbieten zu können, die jedoch auf dem Markt fehlen. Hersteller müssten daher lange Wartezeiten in Kauf nehmen, bevor sie die notwendigen Zertifizierungen erlangen, um innovative Produkte in Verkehr bringen zu können, warnten die Branchenverbände Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH), Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Bundesverband Medizintechnologie (BVMed), Deutscher Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien (Spectaris), Verband der Deutschen Dental-Industrie (VDDI) und Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie (ZVEI) anlässlich des ersten Jahrestages des Inkrafttretens der neuen MDR. Es wird eine Verlängerung der geltenden Übergangsfristen für die MDR und die novellierte IVDR sowie eine deutliche Reduzierung der Anforderungen bei der Neuzertifizierung bewährter Bestandsprodukte gefordert.[13]

2017 wurde befürchtet, dass für die Zulassung von bestehenden MDD-Artikeln unter MDR zumindest während einiger Jahre Tausende neuer Stellen geschaffen werden müssen.[14]

Zudem wird kritisiert, dass Hoch-Risiko-Produkte weiterhin ohne umfassende klinische Vergleichsstudien eingesetzt werden können und dass Daten zu Vorkommnissen voraussichtlich nicht veröffentlicht würden.[15]

Im Oktober 2024 hat das Europäische Parlament eine Resolution verabschiedet, um die Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zu aktualisieren, um potenzielle Produktengpässe zu verhindern. Es wird vorgeschlagen, dass die EU-Kommission im 1. Quartal 2025 delegierte und Durchführungsrechtsakte sowie vorgeschlagene Änderungen der Verordnungen vorlegt. Diese Entscheidung reagiert auf die Bedenken der Hersteller hinsichtlich der Einhaltung der Übergangsfristen.[16][17]

Literatur

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  • Jana Knauer, Matthias Neumann: Aktuelle Rechtsfragen zur „Umsetzung“ der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 durch das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG). MPR 2021, 1ff. bei Beck-online (nur mit Account)
  • Wolfgang Ecker, Gerold Labek et al.: Clinical Evaluation and Investigation of Medical Devices under the new EU-Regulation. BoD – Books on Demand, Norderstedt 2020, ISBN 978-3-7519-3766-5.
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Einzelnachweise

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  1. ↑ Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte
  2. ↑ Medizinprodukte – Neue EU-Verordnungen. In: bundesgesundheitsministerium.de. Bundesministerium für Gesundheit, 12. Oktober 2018, abgerufen am 14. März 2019.
  3. ↑ Die MDR 2017 – die wichtigsten Änderungen. In: clinical-evaluation.report. Abgerufen am 13. März 2019.
  4. ↑ Medical Device Regulation MDR – Medizinprodukteverordnung (Stand 2019). Johner Institut, 3. Dezember 2018, abgerufen am 13. März 2019.
  5. ↑ NAKI. Bundesministerium für Gesundheit, 31. Januar 2019, abgerufen am 13. März 2019.
  6. ↑ EU will Medizinprodukte-Verordnung um ein Jahr verschieben. In: Ärzteblatt. 25. März 2020, abgerufen am 26. März 2020.
  7. ↑ EU-Kommission will MDR-Geltungsbeginn um ein Jahr aussetzen. BVMed, 25. März 2020, abgerufen am 26. März 2020.
  8. ↑ Verordnung (EU) 2020/561 des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 23. April 2020 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen
  9. ↑ Verordnung über Medizinprodukte: Kommission begrüßt Unterstützung des Rates dafür, vorrangig das Coronavirus zu bekämpfen. Europäische Kommission, 23. April 2020, abgerufen am 30. April 2020.
  10. ↑ Rat der EU: Rat „Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz“ (Gesundheit), 9. Dezember 2022. 13. Dezember 2022, abgerufen am 20. Dezember 2022 (unter „Sonstiges“ ist eine PDF-Datei mit der Diskussionsvorlage (englisch) zu diesem Punkt verlinkt).
  11. ↑ MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate (= MDCG. Band 2022-18). Dezember 2022 (englisch, europa.eu [PDF]).
  12. ↑ Verordnung (EU) 2023/607 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. März 2023 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. In: ABl. L, Nr. 80, 20. März 2023, S. 24–29.
  13. ↑ Neue Medizinprodukteverordnung sorgt für Unruhe. In: Ärztezeitung. 6. August 2018, abgerufen am 13. März 2019.
  14. ↑ Giorgio V. Müller: Gesalzene Rechnung für die Medtech-Firmen in Europa. In: Neue Zürcher Zeitung. 9. Oktober 2017, ISSN 0376-6829 (nzz.ch [abgerufen am 17. Juni 2024]).
  15. ↑ Christian Baars, Elena Kuch et al.: Recherche zu Medizinprodukten: Gefährliches Geschäft mit der Gesundheit. In: Tagesschau. ARD, 25. November 2018, abgerufen am 13. März 2019.
  16. ↑ https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/10/eu-parliament-passes-resolution-citing-%E2%80%98urgent-nee?utm_campaign=regulatory-focus&utm_source=linkedin&utm_medium=social
  17. ↑ https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-10-2024-0028_EN.html
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