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Arzneimittelbehörde

staatliche Institution zur hoheitlichen Anwendung und Umsetzung des Arzneimittelrechtes

Eine Arzneimittelbehörde ist eine staatliche Institution. Ihre Aufgabe liegt in der hoheitlichen Anwendung und Umsetzung des Arzneimittelrechtes zum Schutz der öffentlichen Gesundheit.

Arzneimittelbehörden sind insbesondere zuständig für die Arzneimittelzulassung, für die Überwachung der Arzneimittelherstellung im Sinne der GMP, für die Genehmigung und Überwachung von klinischen Studien im Sinne der GCP, für die Arzneimittelsicherheit, teilweise sogar für die Chargenfreigabe einzelner Arzneimittel wie zum Beispiel Impfstoffe.

In den letzten Jahren wurden in vielen Ländern Arzneimittelbehörden in Agenturen umgewandelt.

Ausgewählte Beispiele

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Center for Drug Evaluation and Research der US-FDA in Silver Spring (USA)
 
Gebäude der Europäischen Arzneimittelagentur seit 2019 in Amsterdam
  • USA: Eine der bekanntesten und ältesten Arzneimittelbehörden ist die Food and Drug Administration (FDA). Sie ist nicht nur für chemische und biologische Arzneimittel und Medizinprodukte, sondern auch für die Überwachung von Lebensmitteln zuständig. Die FDA hat in vielen Bereichen der Arzneimittelzulassung und Überwachung international Standards gesetzt.
  • Europäische Union: Arzneimittelbehörde im hoheitlichen Sinn ist in der EU die Europäische Kommission. Diese erteilt die Arzneimittelzulassung im zentralisierten Verfahren. Viele andere Aufgaben liegen ausschließlich bei den Mitgliedsstaaten. Fachlich ist der Bereich Arzneimittel innerhalb der EU-Kommission bei der Generaldirektion Gesundheit und Verbraucher angesiedelt. Oft wird die Europäische Arzneimittelagentur als Arzneimittelbehörde angesehen, streng genommen ist sie aber eine koordinierende Agentur. Die mit Mitarbeitern nationaler Behörden besetzten Ausschüsse der Europäischen Arzneimittelagentur erstellen Gutachten, die die EU-Kommission bei ihrer Entscheidung heranzieht. Die Europäische Arzneimittelagentur stellt auch verschiedene zentrale Dienste wie zum Beispiel die EudraVigilance-Datenbank zur Verfügung. Auf europäischer Ebene arbeiten die nationalen Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedsstaaten als „Heads of Medicines Agencies“ zusammen.
  • Schweiz: In der Schweiz ist seit 2002 die Swissmedic, eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes mit Sitz in Bern, die Überwachungsbehörde für Arzneimittel, Medizinprodukte und Tierarzneimittel. Swissmedic ist dem Eidgenössischen Departement des Innern angegliedert.

Tabellarische Liste von Arzneimittelbehörden

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Land Behörde Behördenname auf Englisch Website
Agypten  Ägypten المجلس الأعلى للدواء المصرى Egyptian Drug Authority (EDA) norcb.gov.eg/?page_id=1360
Argentinien  Argentinien Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices www.argentina.gob.ar/anmat
Armenien  Armenien Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնը Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise (SCDMTE) www.pharm.am
Australien  Australien Therapeutic Goods Administration (TGA) - www.tga.gov.au
Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA) - apvma.gov.au
Aserbaidschan  Aserbaidschan Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi, Analitik Ekspertiza Mərkəzi Azerbaijan Ministry of Health, Analytical Expertise Center www.sehiyye.gov.az/
www.pharma.az/
Belgien  Belgien Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) / Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP) www.afmps.be
Brasilien  Brasilien Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) Brazilian Health Regulatory Agency www.gov.br/anvisa
Bulgarien  Bulgarien Изпълнителна агенция по лекарствата Bulgarian Drug Agency www.bda.bg
Българска Агенция по Безопасност на Храните, Ветеринарномедицински продукти Bulgarian Food Safety Agency, Veterinary medicinal products www.babh.government.bg
China Volksrepublik  Volksrepublik China 国家药品监督管理局 (chinesisch) National Medical Products Administration (NMPA) www.nmpa.gov.cn
Deutschland  Deutschland Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Federal Institute for Drugs and Medical Devices www.bfarm.de
Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Federal Institute for Vaccines and Biomedicines www.pei.de
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Federal Office of Consumer Protection and Food Safety www.bvl.bund.de
Danemark  Dänemark Lægemiddelstyrelsen Danish Medicines Agency laegemiddelstyrelsen.dk
Estland  Estland Ravimiamet State Agency of Medicines ravimiamet.ee
Finnland  Finnland Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Finnish Medicines Agency (fimea) www.fimea.fi
Frankreich  Frankreich Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) French National Agency for Medicines and Health Products Safety ansm.sante.fr
Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV) / Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses) The French Agency for Veterinary Medicinal Products / French Agency for Food, Environmental and Occupational Health & Safety www.anses.fr
Griechenland  Griechenland Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) National Organization for Medicines www.eof.gr
Indien  Indien Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) - cdsco.gov.in
Indonesien  Indonesien Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) National Agency of Drug and Food Control (NA-DFC) www.pom.go.id
Iran  Iran Iran’s Food and Drug Administration (IFDA) www.fda.gov.ir
Irland  Irland An tÚdarás Rialála Táirgá Sláinte Health Products Regulatory Authority (HPRA) www.hpra.ie
Roinn Talmaíochta, Bia agus Mara Department of Agriculture, Food and the Marine www.agriculture.gov.ie
Island  Island Lyfjastofnun Icelandic Medicines Agency (IMA) www.ima.is
Israel  Israel Ministry of Health - Pharmaceutical Division www.health.gov.il
Italien  Italien Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) Italian Medicines Agency www.aifa.gov.it
Istituto Superiore di Sanità (ISS) National Institute of Health www.iss.it
Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari (DGSAF) Ministry of Health, Directorate-General for animal health and veterinary medicinal products www.salute.gov.it
Japan  Japan (独立行政法人)医薬品医療機器総合機構, (dokuritsu gyōsei hōjin) iyakuhin iryōkiki sōgō kikō Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) www.pmda.go.jp
Kanada  Kanada Health Canada (HC) / Santé Canada (SC) - www.canada.ca/health-canada
Kasachstan  Kasachstan Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы National Center for Expertise of Medicines and Medical Devices www.ndda.kz
Kroatien  Kroatien Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Agency for Medicinal Products and Medical Devices of Croatia www.halmed.hr
Ministarstvo poljoprivrede, Uprava za Veterinarstvo i sigurnost hrane Ministry of Agriculture, Veterinary and food safety directorate www.veterinarstvo.hr
Kuba  Kuba Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) Center for State Control of Drugs, Equipment and Medical Devices www.cecmed.cu
Lettland  Lettland Zāļu valsts aģentūra (ZVA) State Agency of Medicines of Latvia www.zva.gov.lv
Pārtikas un veterinārais dienests (PVD) Food and Veterinary Service www.pvd.gov.lv
Liechtenstein  Liechtenstein Amt für Gesundheit/Abteilung Heilmittel Office of Health/Dpt. of Pharmaceuticals www.llv.li
Litauen  Litauen Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba State Medicines Control Agency www.vvkt.lt
Valstybinė maisto ir veterinaijos tarnyba;
Nacionalinis maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutas 		State Food and Veterinary Service;
National Food and Veterinary Risk Assessment Institute 		vmvt.lt
Luxemburg  Luxemburg Ministère de la Santé / Direction de la Santé Ministry of Health www.ms.etat.lu
Malaysia  Malaysia National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) npra.gov.my
Malta  Malta Malta Medicines Authority (MMA) www.medicinesauthority.gov.mt
Veterinary Regulation Directorate agrifish.gov.mt
Mexiko  Mexiko Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk www.gob.mx/cofepris
Neuseeland  Neuseeland New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) - www.medsafe.govt.nz
Niederlande  Niederlande College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) Medicines Evaluation Board (MEB) www.cbg-meb.nl
Norwegen  Norwegen Statens legemiddelverk Norwegian Medicines Agency (NOMA) legemiddelverket.no
Osterreich  Österreich Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) Austrian Agency for Health and Food Safety www.ages.at
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) Austrian Federal Office for Safety in Health Care www.basg.gv.at
Philippinen  Philippinen Food and Drug Administration Philippines www.fda.gov.ph
Polen  Polen Główny Inspektorat Farmaceutyczny Chief Pharmaceutical Inspectorate www.gif.gov.pl
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products urpl.gov.pl/pl
Portugal  Portugal INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. INFARMED – National Authority of Medicines and Health Products, IP www.infarmed.pt
Direcção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) Food and Veterinary Directorate General www.dgav.pt
Rumänien  Rumänien Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) National Agency of Medicines and Medical Devices www.anm.ro
Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar (ICBMV) Institute for Control of biological products and veterinary medicines www.icbmv.ro
Russland  Russland Министерство здравоохранения Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор, Roszdravnadzor)

Ministry of Health of Russian Federation

Federal Service for Surveillance in Healthcare

minzdrav.gov.ru

roszdravnadzor.gov.ru

Saudi-Arabien  Saudi-Arabien الهيئة العامة للغذاء والدواء Saudi Food and Drug Authority (SFDA) www.sfda.gov.sa
Schweden  Schweden Läkemedelsverket Medical Products Agency www.lakemedelsverket.se
Schweiz  Schweiz Swissmedic - www.swissmedic.ch
Serbien  Serbien Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) Medicines and Medical Devices Agency of Serbia (ALIMS) www.alims.gov.rs
Singapur  Singapur Health Sciences Authority (HSA)
Penguasa Sains Kesihatan (malaysisch)
卫生科学局 (chinesisch) 		www.hsa.gov.sg
Slowakei  Slowakei Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) State Institute for Drug Control (SIDC) www.sukl.sk
Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (ÚŠKVBL) Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments www.uskvbl.sk
Slowenien  Slowenien Javna Agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia www.jazmp.si
Spanien  Spanien Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) Spanish Agency of Medicines and Medical Devices www.aemps.gob.es
Sudafrika  Südafrika South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) - www.sahpra.org.za
Korea Sud  Südkorea Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) www.mfds.go.kr
Tadschikistan  Tadschikistan Ministry of Health and Social Protection of the Population of the Republic of Tajikistan moh.tj
Thailand  Thailand Food and Drug Administration (Thai FDA) www.fda.moph.go.th
Tschechien  Tschechien Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) State Institute for Drug Control www.sukl.cz
Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments www.uskvbl.cz
Turkei  Türkei Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TMMDA) www.titck.gov.tr
Ukraine  Ukraine Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SMDC) www.dls.gov.ua
Ungarn  Ungarn Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) National Institute of Pharmacy and Nutrition ogyei.gov.hu
Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (NÉBIH) National Food Chain Safety Office, Directorate of Veterinary Medicinal Products www.nebih.gov.hu
Vereinigtes Konigreich  Vereinigtes Königreich Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) - www.gov.uk/...
Veterinary Medicines Directorate (VMD) - www.gov.uk/...
Vereinigte Staaten  Vereinigte Staaten U.S. Food and Drug Administration (FDA) - www.fda.gov
Belarus  Belarus Цэнтр экспертыз і выпрабаванняў у ахове здароўя Center for Examinations and Tests in Health Service www.rceth.by
Zypern Republik  Zypern Υπουργείο Υγείας, Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Ministry of Health, Pharmaceutical Services www.moh.gov.cy

Stringent Regulatory Authorities

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Das Konzept der Stringent Regulatory Authorities (deutsch „strenge Regulierungsbehörden“) oder SRA wurde vom WHO-Sekretariat und dem Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria entwickelt,[1] um für die Bevölkerung von Ländern mit wenig ressourcenstarken Regulierungsbehörden den Zugang zu Arzneimitteln zu erleichtern. Nicht-SRA-Arzneimittelbehörden sollen sich auf die Entscheidungen von SRA zu Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln verlassen und beziehen können, um die eigene nationale Zulassung zu beschleunigen.[2]

Voraussetzung für die Bezeichnung als SRA sind gemäß der vorläufigen WHO-Definition eine Mitgliedschaft oder ein Beobachterstatus eines Landes im International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) oder ein rechtsverbindliches Abkommen mit einem ICH-Mitglied über die gegenseitige Anerkennung der Zulassungsstandards. Dazu gehören folgende Länder:[1]

  • Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Japan, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich, Vereinigte Staaten von Amerika (ICH-Mitglieder)
  • Kanada, Schweiz (Beobachter)
  • Australien, Norwegen, Island und Liechtenstein (Abkommen über gegenseitige Anerkennung)

Siehe auch

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Einzelnachweise

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  1. ↑ a b List of Stringent Regulatory Authorities (SRAs), WHO, abgerufen am 22. Dezember 2020.
  2. ↑ EMA and international cooperation (PDF), EMA, abgerufen am 22. Dezember 2020.
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