Diskussion:Gute klinische Praxis

Erster Web-Link zeigt auf 404 --- (nicht signierter Beitrag von 84.168.204.210 (Diskussion) 16:04, 26. Aug. 2014 (CEST))

GCP und GLP

"Ergänzt werden diese durch Leitlinien für die Herstellung der eingesetzten Arzneimittel und der Medizinprodukte (GMP Good Manufacturing Practice) sowie die im Rahmen der Studie benötigten Leistungen der Labormedizin (Gute Laborpraxis)." - Das stimmt nur zur Hälfte: Prüfarzneimittel unterliegen in der Tat der GMP (Ausnahmen in manchen Ländern für Phase I), aber die klinische Labormedizin hat nichts mit GLP zu tun. GLP bezieht sich bei der Arzneimittelentwicklung ausschliesslich auf die präklinische Entwicklung; die Qualitätssicherung in der Labormedizin in der klinischen Entwicklung unterliegt der GCP.(nicht signierter Beitrag von 84.132.176.207 (Diskussion) )

Begriffsklärung

Ich habe nach Durchsicht älterer Versionen dieses Artikels und anderer Artikel mit dem Begriff Good Clinical Practice (siehe z.B Therapie_der_Schizophrenie#Good_Clinical_Practice) eine Begriffsklärung eingefügt. Der ursprüngliche GCP-Artikel war ein Durcheinander verschiedener Dinge, die nicht zusammengehören und sich zum Teil widersprechen (Richtlinie vs. Leitlinie). Der derzeitige GCP-Artikel ist soweit ich es beurteilen kann konsistent mit den anderssprachigen GCP-Artikeln. Wem in der Begriffsklärung der Verweis auf Medizinische Leitlinie nicht reicht, der könnte vielleicht einen Artikel Good Clinical Practice (Therapie) anlegen. 84.132.188.119 20:44, 21. Jul. 2007 (CEST)

Geschichte und rechtlicher Status

Empfehlung zur Aktualisierung und Erweiterung des Abschnitts "Geschichte und rechtlicher Status":

Da längst nicht alle EU-Mitgliedsstaaten (z.B.: Österreich) GCP in deren nationale Gesetze integriert haben, verabschiedete das EU-Parlament am 16. April 2014 die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG. Mit Geltungsbeginn (bedingt durch BREXIT voraussichtlich erst 2025) der Verordnung, verpflichtet die EU alle Mitgliedsstaaten zur gesetzlichen Einhaltung von GCP ohne direkte Umsetzung in nationales Recht.

Am 15. Dezember 2016 gab das Committee for Human Medicinal Products (CHMP) erstmals seit 1997 eine neue Revision (R2) der Guideline for good clinical practice frei. Mit 14. Juni 2017 wurde diese schließlich gültig. Grund der Revision waren notwendige Anpassungen basierend auf die steigende Komplexität und Kosten klinischer Studien, sowie die Entwicklung in Technologie- und Risikomanagementprozessen. Fortschritte in der Nutzung der elektronischen Datenerfassung und Berichterstattung mussten berücksichtigt werden.

Bei Medizinproduktestudien und Leistungsbewertungsprüfungen von in-vitro Diagnostika war die Einhaltung der DIN EN ISO 14155 in der EU bis dato jedoch nicht rechtlich zwingend. Mit Geltungsbeginn der Verordnungen (EU) Nr. 745/2017 für Medizinprodukte am 26. Mai 2020 und der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 für in-vitro Diagnostika am 26. Mai 2022 wird die ISO 14155 allerdings für alle EU-Mitgliedsstaaten gesetzlich verplichtend. Durch beide Verordnungen stiegen gleichzeitig die Qualitätsstandards an die Medizinproduktestudien und Leistungsbewertungsprüfungen, weshalb die Internationale Organisation für Normierung (ISO) und das Europäische Kommitee für Normung (CEN) eine Revision der DIN EN ISO 14155:2018 auf den Weg brachte. Diese ist allerdings derzeit nur als Entwurfsfassung verfügbar und noch nicht gültig. In Anlehnung an die Revision (R2) von ICH-GCP, beinhaltet die Revision der DIN EN ISO 14155:2018 im Wesentlichen eine deutliche Verstärkung des Risikomanagements im gesamten Prozess einer klinischen Prüfung (von der Planung bis zur Berücksichtigung der Ergebnisse). --Zierli01 (Diskussion) 13:26, 21. Feb. 2019 (CET)

Datum Inkrafttreten der Verordnung (EU) Nr. 536/2014

Hallo Zierli01,

Im Abschnitt "Geschichte und rechtlicher Status" findet sich der Hinweis, dass die Verordnung (EU)NR. 536/2014 "bedingt durch BREXIT voraussichtlich erst 2025" gilt. Könnten Sie hierzu eine Quelle nennen? Der Zeitpunkt wirkt etwas willkürlich gewählt. (nicht signierter Beitrag von 129.206.90.2 (Diskussion) 14:02, 30. Okt. 2019 (CET))

Rechtlicher Status der 14155-Norm

Gemäß den Erwägungsgründen der MDR, Nummer 64, gilt: "Die Bestimmungen über klinische Prüfungen sollten den fest etablierten internationalen Leitlinien in diesem Bereich entsprechen, wie der internationalen Norm ISO 14155:2011 über gute klinische Praxis für die klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen..."

Somit ist die Anwendung der ISO 14155 nicht rechtlich zwingend, jedoch als Handlungsgrundlage empfehlenswert. Sollte ein Hersteller von den (harmonisierten) Normen in begründeten Fällen abweichen, muss er der Benannten Stelle (etc.) eben auf andere Art und Weise darlegen, dass die Studien bzw. Leistungsbewertungsprüfungen korrekt durchgeführt wurden. Das ganze ist also eine 'soll'-Bestimmung, kein 'muss', wie eigentlich immer bei der Anwendung von Normen.

Somit ist der Absatz definitiv nicht korrekt und sollte dringend klarer gefasst werden. Gerne mit Verweis/Erklärung auf die Anwendung (harmonisierter) Normen im Zuge des EU-Rechtes bzw. nationalen Rechtes. --2A02:908:1212:4660:AC81:63E2:9BCC:4A83 09:10, 28. Apr. 2023 (CEST)