Diskussion:Packungsbeilage

Erste Packungsbeilage

Hi,

dies ist mein erster Beitrag. Ich habe mich erst gestern registriert und mache hoffentlich alles richtig ;-)

In einem Seminar habe ich gehört, dass der erste sogenannte "Beipacktext" an einem Medikament für die Pille produziert worden sei und danach diese Methode der Beschreibung der Wirkungen und Nebenwirkungen auch für andere Medikamente vorgenommen wurde.

Stimmt das? Welche Pille war es?

Danke für die Auskunft --Ornig 09:34, 13. Mai 2009 (CEST)

Technische Aspekte

Den bisherigen Text würde ich gerne ergänzen wollen:

Packungsbeilagen werden vielfach auf Dünndruckpapier gedruckt und lassen sich mit speziellen Falzmaschinen erforderlichenfalls sehr klein zusammenfalten, um die häufig umfangreichen Angaben auch in kleinen Faltschachteln unterbringen zu können. Das verwendete Papier muss aber ausreichend undurchsichtig sein, damit der Text nicht durchscheint, und durch die Falze darf die Lesbarkeit ebenfalls nicht beeinträchtigt werden. Kleingefalzte Packungsbeilagen werden durch Klebepunkte oder perforierten Etiketten verschlossen (sog. Outserts), denn sonst würde sich die Packungsbeilage durch die Rückstellkräfte des Papiers wieder selber öffnen. Der Textumfang kann so groß werden, daß unter Umständen mehrere Packungsbeilagen nötig sind, die miteinander gebündelt sein können. Alternativ könnten auch Mini-Broschüren eingesetzt werden, die wie Bücher klebegebunden und in die Größe des Blisters geschnitten werden.

Über eine Rückmeldung wäre ich dankbar. --RMaegerl (Diskussion) 11:17, 31. Jul. 2015 (CEST)

Ursächlichkeit von Nebenwirkungen

Der Satz "Packungsbeilagen unterscheiden Nebenwirkungen nicht danach, ob diese durch das Medikament ausgelöst werden oder auch ohne die Einnahme des Medikaments aufgetreten wären" widerspricht ja dem Sinn und Zweck der Angabe von Nebenwirkungen.

Die verlinkte Quelle bezieht sich auf eine andere Quelle, die selber leider keine Quelle enthält, sondern aus einem äusserst selektiven Vergleich von Doppelblindstudien mit angegebenen Nebenwirkungen diesen Schluss zieht.

Der Satz sollte entweder entsprechend präzisiert oder weitere unabhängige Quellen hinzugefügt werden, die ihn z.B. mit dem Verweis auf entsprechende regulatorische Bestimmungen belegen würden. Leider fand ich keine solchen Quellen. (nicht signierter Beitrag von Idepik (Diskussion | Beiträge) 14:37, 3. Jul. 2021 (CEST))

Mindestens für die Schweiz war der Abschnitt unzutreffend. In der Wegleitung Arzneimittelinformation für Humanarzneimittel HMV4 von Swissmedic steht:
Unerwünschte Wirkungen sind Ereignisse, die unter der Behandlung auftreten, die sich von den Symptomen der Grundkrankheit abgrenzen lassen, und bei denen aufgrund einer systematischen Analyse auf Basis aller verfügbaren Daten (z.B. klinische Studien, epidemiologische Studien, Postmarketingphase, Spontanberichte) ein kausaler Bezug zur Anwendung des Arzneimittelsplausibel ist. Die Kausalitätsanalyse muss in der eingereichten Dokumentation nachvollziehbar sein. Wichtige Aspekte sind Differenzen in der Häufigkeit vs. Placebo in doppelblinden randomisierten Studien, Einzelfall-Bewertungen der Kausalität und Meldungen aus der Spontanerfassung. Eine Häufigkeitsschwelle der in den klinischen Studien beobachteten Ereignisse (z. B. >3%) gilt nicht als Argument für eine kausale Beziehung und ist für die Identifizierung der unerwünschten Wirkungen ungeeignet.

Ausserdem ist fragwürdig, ob die weiteren Quellen und Meinungen (die Packungsbeilage diene der juristischen Absicherung anstatt der Information) qualitativ für einen Wikipedia-Eintrag genügen. Wenn, dann eher unter einem Abschnitt "Kritik" aufzuführen.

Habe deshalb den ganzen Abschnitt entfernt.
--Idepik (Diskussion) 20:53, 4. Jul. 2021 (CEST)

Ganz allgemein kam mir der Abschnitt sehr POV-lastig vor. Ich habe es daher gesichtet. Grüße --JuTe CLZ (Diskussion) 20:55, 4. Jul. 2021 (CEST)

Der Vollständigkeit halber: Ich habe eine Erklärung zu den Häufigkeitsangaben hinzugefügt, die verwandt mit dieser Diskussion ist. Siehe auch: Diskussion:Nebenwirkung#Häufigkeit und Beschreibung der Nebenwirkungen--Nuretok (Diskussion) 10:07, 13. Aug. 2021 (CEST)