Diskussion:Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis

Vorkommnis / Nebenwirkung

M.E. sollten die Begriffe Vorkommnis und Nebenwirkung hier nicht in der Definition erscheinen. Das Vorkommnis bezieht sich nämlich auf den Bereich der Medizinprodukte und bezeichnet etwas völlig anderes (http://www.dimdi.de/static/de/mpg/ismp/meld/index.htm), eine Nebenwirkung indes legt bereits einen Kausalzusammenhang zwischen AE und der Verabreichunng eines AM/ der Anwendung eines MP zugrunde, was beim SAE aber per definitionem noch nicht getan wird.Brisbard 11:03, 8. Apr. 2010 (CEST)

Meldefrist

Wo ist niedergelegt, dass SAEs durch den Prüfer binnen 24 Stunden gemeldet werden müssen ? M.E. gibt es hierfür keine regulatorische Grundlage. Die GCP-V sieht nur vor, dass dies unverzüglich zu erfolgen hat (§ 14 (4) GCP-V). Wohl definieren viele Prüfpläne die 24 Stunden als maßgeblich, aber dies würde ich hier nicht allgemein stehen lassen.Brisbard 11:09, 8. Apr. 2010 (CEST)

Meldung an Probandenversicherer

Wo ist regulatorisch festgelegt, dass SUSARs an den Risikoträger der Probandenversicherung gemeldet werden müssen ?Brisbard 11:13, 8. Apr. 2010 (CEST)

Covid-19

Der Artikel sollte dringend aktualisiert werden. Unter "Bekannte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse" fehlt jeder Hinweis auf die mRNA-Studien zu Covid-19. --- (nicht signierter Beitrag von 93.104.182.141 (Diskussion) 01:05, 28. Jul. 2022 (CEST))

Im Abschnitt "Bekannte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse" geht es nach meinem Verständnis um besonders prominente Beispiele, meist tödliche Fälle, die auch durch die Medien gingen. Der entscheidende Punkt bezüglich SUEs, der im Artikel zwar erwähnt wird, aber vielleicht stärker herausgearbeitet werden sollte, ist der folgende: es "spielt zunächst keine Rolle, ob das SUE in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Studie steht oder nicht; entscheidend ist allein der zeitliche Zusammenhang". Soll heißen, dass in einer Studie ein schwerwiegendes Ereignis auftritt, bedeutet nicht zwingend, dass dieses im Zusammenhang mit der Studie steht. Gerade um das herauszufinden, beobachtet man die Ereignisse ja. Ein UE oder SUE ist nicht gleichbedeutend mit einer Nebenwirkung, auch wenn dies oft vermischt wird!

Mir ist auch nicht klar, welche SUEs in einer mRNA-Studie zu Covid-19 gemeint sind. Wenn wir uns zum Beispiel die Studie zu mRNA-1273 (Moderna) ansehen, traten dort in der Impfstoff-Gruppe bei 147 Teilnehmern SUEs auf und in der Placebo-Gruppe 153, was jeweils 1% der Teilnehmer entspricht (siehe hier, Anhang S. 37, Tabelle S11). Nach der Impfung traten also nicht mehr SUEs auf als nach Placebo, was darauf hindeutet, dass die SUEs in keinem ursächlichen Zusammenhang mit der Impfung stehen.

Falls die im Zusammenhang mit bestimmten COVID-19-Impfstoffen beobachteten thrombotischen Ereignisse gemeint sind, diese wurden zum einen außerhalb von klinischen Studien beobachtet und traten zum anderen eben nicht bei mRNA-Impfstoffen auf, sondern bei den adenoviralen Impfstoffen von AstraZeneca und Johnson & Johnson. --Shinryuu (Diskussion) 15:47, 28. Jul. 2022 (CEST)

Mit den Studien waren die umfassenden Behandlungen der (weitgehend) Gesamtbevölkerung vieler Länder gemeint, deren UEs und SUEs nun statistisch sichtbar werden. --- --93.104.174.178 00:58, 30. Jul. 2022 (CEST)

Ich bin nicht sicher, wie das gemeint ist. Im Rahmen der Impfkampagnen fand ja (leider) in den meisten Ländern keine systematische Datenerfassung statt. Inwiefern soll es ich also hierbei um Studien handeln? Shinryuu (Diskussion) 10:34, 1. Aug. 2022 (CEST)

Über den Begriff muss man nicht streiten. "Eine bedingte Zulassung ist eine Zulassung, die an Auflagen geknüpft ist. Sie kann im Interesse der Allgemeinheit für ein Arzneimittel erteilt werden, wenn (...) das CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) der European Medicines Agency (EMA) feststellt, dass alle folgenden Anforderungen erfüllt sind: (...) Die Antragstellerin oder der Antragsteller legt umfassende Daten zu einem späteren Zeitpunkt vor. (...) Bedingte Zulassungen sind ein Jahr lang gültig und können jährlich erneuert werden. Sie können in eine Vollzulassung übergehen. Vom Zulassungsinhaber wird verlangt, dass er bestimmte Verpflichtungen (laufende oder neue Studien und in einigen Fällen zusätzliche Aktivitäten) in der vorgegebenen Zeit erfüllt, um umfassende Daten vorlegen zu können, die bestätigen, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz weiterhin positiv ist." (Paul-Ehrlich-Institut, https://www.pei.de/DE/service/faq/coronavirus/faq-coronavirus-node.html) "Alle in der EU und damit in Deutschland zugelassenen COVID-19-Impfstoffe haben eine bedingte Zulassung erhalten." (https://www.zusammengegencorona.de/faqs/impfen/impfstoffentwicklung-und-zulassung/) "Eine Obergrenze für die Anzahl von Verlängerungen lässt sich den einschlägigen Rechtsgrundlagen nicht entnehmen. Eine gewisse faktische Begrenzung der Verlängerung entsteht aber durch die fristgerecht zu erfüllenden Auflagen. So ist Biontech als Hersteller des Impfstoffs Comirnaty beispielsweise verpflichtet, zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs den endgültigen klinischen Studienbericht einer laufenden, randomisierten kontrollierten Studie bis Juli 2024 vorzulegen. Entsprechende Verpflichtungen gelten auch für die übrigen Hersteller der bedingt zugelassenen Corona-Impfstoffe." (Wissenschaftliche Dienste des Bundestags, https://www.bundestag.de/resource/blob/889158/78e35c5e8f99cea1452f044df0c3a498/WD-9-002-22-pdf-data.pdf) Wer letztlich für die Erhebung der Daten und die Durchführung der Studien zuständig ist, ist mir nicht bekannt. Bekannt sind aber die mittlerweile u. a. von der EMA festgestellten Daten zu SUE. Das dürfte eine Aufnahme in den WP-Artikel rechtfertigen. --- (nicht signierter Beitrag von 93.104.177.3 (Diskussion) 21:32, 6. Aug. 2022 (CEST))

Hier liegt vielleicht ein Missverständnis vor. Ein UE oder SUE ist ein unerwünschtes Ereignis, das im Rahmen einer klinischen Studie auftritt. Jedes entsprechende Ereignis, das außerhalb einer klinischen Studie auftritt, ist kein UE im Sinne dieses Begriffs und damit des Artikels. Falls sich also schwerwiegende Nebenwirkungen der Corona-Impfungen zeigen, so handelt es sich hierbei nicht um SUEs, solange diese nicht im Rahmen einer klinischen Studie auftreten. In dem zitierten Dokument wird ausdrücklich auf eine "laufende, randomisierte kontrollierte Studie" verwiesen und an dieser Stelle ein Dokument der EMA zitiert, aus dem hervorgeht, dass die Studie C4591007 gemeint ist. Diese ist eine reguläre klinische Studie, die selbstverständlich das Einverständnis der Teilnehmer zur Studienteilnahme voraussetzt, bzw. in diesem konkreten Fall zusätzlich das Einverständnis der Eltern, da es sich um eine Studie an Kindern handelt - siehe "Inclusion Criteria" in der verlinkten Studienbeschreibung: "Participants' parent(s)/legal guardian(s) and participants, as age appropriate, who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, lifestyle considerations, and other study procedures". Dort steht auch, wer für die Erhebung der Daten und die Durchführung der Studie zuständig ist: "Information provided by (Responsible Party): BioNTech SE" (wenig überraschend), in Zusammenarbeit mit 126 Kliniken (stehen weiter unten).

Es ist jedenfalls definitiv nicht die Impfung der Allgemeinbevölkerung gemeint. Bei dieser handelt es sich nicht um eine Studie. Falls also der EMA Daten zu schwerwiegenden Nebenwirkungen der Impfungen vorliegen, sollte dies in den Artikeln zu den Impfungen beschrieben werden, mit entsprechender Quelle natürlich, nicht jedoch im Artikel zu SUEs. --Shinryuu (Diskussion) 23:20, 6. Aug. 2022 (CEST)

Selbstverständlich handelt es sich bei der Behandlung der Allgemeinbevölkerung mit einem nicht endgültig zugelassenen Medikament, für dessen Zulassung während der Kampagne Daten gesammelt werden sollen, um eine Zulassung zu erreichen, um eine Studie. Wo ist das Verständnisproblem? --- --93.104.183.94 21:55, 6. Sep. 2022 (CEST)

Welche Daten sollen denn im Rahmen der Impfung der Allgemeinbevölkerung gesammelt werden? Es findet keine systematische Datenerhebung statt, siehe mein Kommentar oben, daher handelt es sich dabei nicht um eine Studie. Die Daten für das Erreichen der vollen Zulassung werden im Rahmen von Studien wie der genannten C4591007 gesammelt, siehe ebenfalls mein Kommentar oben. Diese Studien erfolgen aber separat von der Impfung der Allgemeinbevölkerung. Da liegt vielleicht das Verständnisproblem. Shinryuu (Diskussion) 07:03, 7. Sep. 2022 (CEST)