Diskussion:Sicherheitstechnische Kontrolle

Sicherheitstechnische Kontrolle

Der Artikel enthält mehrere Fehler. Zum einen typografische als auch orthografische Fehler auf die ich nicht näher eingehen möchte. Es sind aber auch inhaltliche Fehler vorhanden:

Das STK-Intervall wird vom Hersteller des Medizinprodukts vorgegeben ebenso wie der Inhalt der STK. Das maximal Mögliche STK-Intervall beträgt 36 Monate. Alle Anlage 1 Medizinprodukte sind STK-pflichtig. Sollte ein Hersteller keine Angaben für die Inhalte der STK machen, muss der Betreiber eine STK definieren. Dies ist jedoch nicht empfehlenswert, da nach der STK die Verantwortung auf den Betreiber übergeht.

Die Beispiele für Anlage 1 Geräte ist nicht korrekt (Ernährungspumpen sind i.d.R. keine Anlage 1 Geräte). Ich würde empfehlen hier einfach auf die Anlage 1 der MPBetreibV zu verweisen.

Gruß Stefan Gebel

--62.245.223.198 09:19, 5. Okt. 2009 (CEST)

Der Artikel enthält Fehler, aber auch die obige Aussage sollte ergänzt werden: Gibt der Hersteller eines Gerätes der Anlage 1 MPBetreibV keine Angaben zur STK, so darf das Intervall max. 2 Jahre betragen (§ 6 Satz 3 MPBetreibV). Die Angabe der Maximalfrist 36 Monate stammt aus dem Anhang F (informativ) der DIN EN 62353 (VDE 0751-1).

Letztendlich ist diese Diskussion eh hinfällig: mit der Änderung der MPBetreibV durch die Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften, die seit 1.1.2017 in Kraft getretenen ist, wurde der zugrunde liegende § 6 zu § 11 MPBetreibV. Dieser enthält nur noch eine Pflicht zur STK für Geräte der Anlage 1 innerhalb einer vom Hersteller vorgegebenen Frist, die aber maximal 2 Jahre betragen darf, (vgl. § 11 Abs. 1 MPBetreibV). (nicht signierter Beitrag von 185.48.2.40 (Diskussion) 16:02, 13. Jan. 2017 (CET))