Diskussion:Vorkommnis (Medizinprodukt)

genannte Unterschiedliche Meldekriterien

Der Text formuliert, als Unterschied zwischen MPSV und MEDDEV, wie folgt: "die Meldekriterien werden hier über die Anforderungen der MPSV hinausgehend auch Anwenderfehler, Therapieversager sowie schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen genannt." - Dies gilt gemäß Absatz 5.1.1 A -b) nur für In-Virto Produkte! (nicht signierter Beitrag von 195.127.152.100 (Diskussion) 08:26, 16. Mai 2014 (CEST))

Nein, in MEDDEV 5.1.1. Absatz A steht "Typical events include, but are not limited to", gilt also nicht nur für In-Vitro-Produkte (gemeint sind vermutlich In-Vitro-Diagnostika), sondern "False positive or false negative test result falling outside the declared performance of the test" ist lediglich ein Beispiel aus dem Bereich der In-Vitro-Diagnostika für das, was man unter "event" verstehen kann.

Die regulatorische Philosphie ist

• laut MPSV: Vorkommnis = A) ein Produkt-Mangel, der B) zu etwas Schlimmem geführt hat (kausale Korrelation)
• laut MEDDEV: Incident = A) etwas ist passiert (event has occurred), und B) das Produkt war beteitligt, und es war C) (vermutlich) schlimm... (zeitliche Korrelation)

Die Meldekriterien der MEDDEV sind also weiter gefasst als die der MPSV. Juristische Spitzfindigkeiten zur MEDDEV spielen aber zumindest für Deutschland keine Rolle, da hier die MPSV rechtsverbindlich ist, nicht die MEDDEV.

Dann habe ich in meinem Text aber doch noch einen Fehler gefunden: Use error (laut MEDDEV) habe ich mit Anwenderfehler übersetzt, das ist falsch; korrekt ist es ein Anwendungsfehler (also ein generelles Handhabungsproblem) → die sind nach beiden Regelungen (MEDDEV und MPSV) meldepflichtig, weil es primär und mutmaßlich ein Problem des Desigs bzw. der Usability und damit im Sinne der MPSV eine Funktionsstörung ist. User Error: Anwenderfehler (= der Anweder war zu blöd...) → die sind nach beiden Regelungen nicht meldeflichtig. Die Grenze ist allerdings fließend. Wenn zu viele Anwender zu blöd sind, ist offenischtlich doch das Produkt-Design suboptimal. Die DIN EN 62366:2008 "Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte" erläutert dies genauer und grenzt den Veratnwortungsbereich des Medizinprodukteherstellers ein bzw ab.

Ich habe den oben von dir zitierten Satz im Artikel geändert.

--Trauerklos (Diskussion) 11:30, 29. Okt. 2014 (CET)

Weblinks führen ins Leere

Der Link zum BfArM wurde korrigiert. Der Linkt zu der Seite zum Flyer vom BVMed führt ins leere.