EN 60601-1-2

Europäische Norm zu medizinischen elektronischen Geräten

Die EN 60601-1-2 mit dem Titel „Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen“ ist Teil der Normenreihe EN 60601.

EN 60601-1-2
Bereich Medizintechnik
Titel Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen

und Prüfungen

Kurzbeschreibung: Diese Norm gilt für die elektromagnetische Verträglichkeit medizinischer elektrischer Geräte und medizinischer elektrischer Systeme und legt deren Anforderungen und Prüfungen zur elektromagnetischen Verträglichkeit fest.
Letzte Ausgabe Mai 2016
Übernahme von IEC 60601-1-2

Herausgeber der DIN-Norm DIN EN 60601-1-2 ist das Deutsche Institut für Normung, die ÖNORM ÖVE/ÖNORM EN 60601-1-2 wird von Austrian Standards International herausgegeben.

Die Norm ist die identische europäische Version der internationalen Norm IEC 60601-1-2. Im Rahmen des VDE-Normenwerks ist die Norm als VDE 0750-1-2 klassifiziert, siehe DIN-VDE-Normen Teil 7.

Diese Norm ist eine Ergänzungsnorm zur EN 60601-1 und definiert Anforderungen und Prüfungen zur elektromagnetischen Verträglichkeit in der EN 60601-Reihe von Normen.

Gültigkeit

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Die deutsche Ausgabe 12.2007 ist mit ihrem Ausgabedatum als Deutsche Norm angenommen.

  • Die Fassungen 12.2007 oder 05.2016 ist nur gemeinsam mit der 3. Ausgabe der DIN EN 60601-1 anzuwenden.
  • Die Vorgängernorm 10.2006 ist nur gemeinsam mit der 2. Ausgabe der DIN EN 60601-1 anzuwenden.
  • Bis alle auf das zu prüfende Gerät anwendbaren Unternormen an die 3. Ausgabe der EN 60601-1 angepasst sind, muss noch die Version vom Oktober 2006 angewendet werden.
  • Am 31. Dezember 2018 endet die Konformitätvermutung für die 3. Ausgabe EN60601-1-2:2007 diese wird durch die 4. Ausgabe EN60601-1-2:2015 ersetzt

Anwendungsbereich

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Die Norm gilt für alle elektrischen, medizinischen Geräte oder Systeme.

Zusatzinformation

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Gegenüber DIN EN 60601-1-2:2006-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen:

  • Die hauptsächlichen technischen Änderungen sind in Abschnitt 4 enthalten. Dieser Abschnitt berücksichtigt auch den Risikomanagement-Prozess nach EN 60601-1 (3. Ausgabe) als generelle Anforderung.
  • Ein neuer Anhang B fasst sämtliche Änderungen zu Aufschriften und Hinweisen aus der dritten Ausgabe der EN 60601-1-2 zusammen.
  • Die Norm wurde strukturell an die EN 60601-1 (3. Ausgabe) angepasst.