Funktionsqualifizierung

Die Funktionsqualifizierung (OQ) (englisch operational qualification) wird zur Überprüfung der korrekten Funktionsweise der einzelnen Bestandteile einer Anlage/Gerät durchgeführt. Die OQ ist Teil der Qualifizierung. Die Testverfahren und die Akzeptanzkriterien müssen im Voraus definiert und genehmigt werden. Dieses wird in Form von einem Qualifizierungsplan OQ geregelt.

Allgemeine Tätigkeiten

Die Funktionsqualifizierung wird, wo immer möglich, zeitnah nach der Installationsqualifizierung durchgeführt. Die Tätigkeiten während der Funktionsqualifizierung sind z. B.:

Überprüfung der (pharmazeutisch) relevanten Betriebsfunktionen und Messstellen, diese sind neben anderen in der Spezifikation (Lasten-/ Pflichtenheft) festgelegt.

Ziel

Durch die OQ wird somit sichergestellt, dass die im Rahmen der Installationsqualifizierung (IQ) aufgebaute Anlage den Anforderungen des Nutzers entsprechend und damit spezifikationsgemäß (Lasten- bzw. Pflichtenheft) arbeitet und eine hinreichende Dokumentation als Nachweis dafür existiert. Diese wird in Form eines Qualifizierungsberichtes OQ sichergestellt.

Literatur

• Qualifizierung und Prozessvalidierung der Firma „Muster“ für Arzneimittelhersteller, BAH Bonn (3. Auflage 2006)
• Validierungsplan gemäß SOP

Weblinks

• Anhang 15 zum EU-Leitfaden einer guten Herstellungspraxis
• Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung-AMWHV
• Qualifizierung von Pharmaanlagen