ISO 14644

ISO 14644
Bereich	Luftreinheit
Titel	Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche
Teile	17 Teile
Letzte Ausgabe	diverse
Klassifikation	13.040.35
Nationale Normen	DIN EN ISO 14644,; OENORM EN ISO 14644,; SN EN ISO 14644

Die ISO 14644 ist eine Normreihe für Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche. Die Teile 1 und 2 der Norm lösten den alten US Federal Standard 209E ab. Dieser ist in den Jahren zuvor zum Ermitteln einer Reinraumklassifikation verwendet worden. Aus diesem Grund baut die Europäische Norm EN ISO 14644 auf ihm auf, und die Reinraumklassifikationen sind mit denen des Federal Standard vergleichbar.

In Deutschland ist die Norm als DIN-Norm DIN EN ISO 14644 veröffentlicht.

Inhalt und Teile

Die Norm behandelt als Thema Reinräume für den Halbleiterbereich (Schutz des Produktes vor dem Menschen und Umweltbedingungen), sowie für Biologische Gefahrenstoffe (Schutz des Menschen und der Umwelt vor dem Produkt), ist aber auch für die Pharmaindustrie verbindlich, da Parenteralia (Injektions-Arzneimittel) ebenso unter strengen Reinraumbedingungen produziert werden müssen.

Liste der Teile der Norm:

Teil	Titel	Veröffentlichungsdatum
Teil 1	Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration	2015-12
Teil 2	Überwachung zum Nachweis der Reinraumleistung bezüglich Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration	2015-12
Teil 3	Prüfverfahren	2020-06
Teil 4	Planung, Ausführung und Erst-Inbetriebnahme	2001-04
Teil 5	Betrieb	2004-08
Teil 6	Begriffe (2014-04-23 von der ISO zurückgezogen)	2007-07
Teil 7	SD-Module (Reinlufthauben, Handschuhboxen, Isolatoren und Minienvironments)	2004-10
Teil 8	Klassifikation luftgetragener molekularer Kontamination	2013-02
Teil 9	Klassifizierung der partikulären Oberflächenreinheit	2012-08
Teil 10	Klassifizierung der chemischen Oberflächenreinheit	2013-03
Teil 12	Spezifikationen für die Überwachung der Luftreinheit anhand der Nanopartikelkonzentration	2018-08
Teil 13	Reinigung von Oberflächen zur Erreichung definierter Reinheitsgrade hinsichtlich Partikel- und Chemikalienklassifikationen	2017-06
Teil 14	Bewertung der Reinraumtauglichkeit von Geräten durch Partikelkonzentration in der Luft	2016-09
Teil 15	Bewertung der Reinraumtauglichkeit von Ausrüstungsgegenständen und Materialien anhand der chemischen Luft- und Oberflächenkonzentration	2017-10
Teil 16	Energieeffizienz von Reinräumen und Reinluftgeräten	2019-05
Teil 17	Anwendungen zur Partikelabscheidungsrate	2021-02
Teil 18	Assessment of suitability of consumables (In Entwicklung)

Reinraumklassen

Reinraumklassen nach ISO 14644-1^[1]
	Partikel je m³;
Klasse	0,1 µm	0,2 µm	0,3 µm	0,5 µm	1,0 µm	5,0 µm
ISO 1	10	^[1]
ISO 2	100	24	10	^[1]
ISO 3	1.000	237	102	35	^[1]
ISO 4	10.000	2.370	1.020	352	83
ISO 5	100.000	23.700	10.200	3.520	832	^[1]
ISO 6	1.000.000	237.000	102.000	35.200	8.320	293
ISO 7				352.000	83.200	2.930
ISO 8				3.520.000	832.000	29.300
ISO 9				35.200.000	8.320.000	293.000

Reinraumklassen nach US FED STD 209E
	Partikel je ft³
Klasse	0,1 µm	0,2 µm	0,3 µm	0,5 µm	5,0 µm


1	1.236	247	106	35
10	12.360	2.649	1.059	353
100		26.486	10.594	3.531
1.000				35.315	247
10.000				353.147	2.472
100.000				3.531.470	24.720

Hinweis: US FED STD 209E ist seit dem 29. November 2001 nicht mehr gültig.^[2]

Die Angaben des US Standards gelten für ft³ und sind hier zum besseren Vergleich auf m³ umgerechnet. Die Partikelklasse 1 µm war nicht definiert.

Messvorschriften

Mit der Überarbeitung der Norm im Dezember 2015 wurden ebenfalls die Messvorschriften (Messbedingungen) überarbeitet:^[1]

Die Bestimmung der Anzahl der Messpunkte pro Raum wurde neu definiert. Zuvor als Wurzel aus der Fläche als Mindestanzahl von Messungen definiert, wird in der Version vom Dezember 2015 eine Mindestanzahl von Messpunkten je Fläche über eine Tabelle vorgegeben.
Gleichzeitig fiel der statistische Vertrauensbereich weg; stattdessen soll jeder Messpunkt einzeln betrachtet werden: wenn der Mittelwert eines jeden Messpunktes unter den Grenzwerten liegt, so erfüllt der vermessene Raum die Anforderungen.
Bei der Probenentnahme sollte die Schlauchlänge zwischen Messgerät und Punkt der Probenentnahme kürzer als einen Meter sein.

Einzelnachweise

↑ ^a ^b ^c ^d ^e ^f Änderungen mit der neuen Version vom Dezember 2015 (Teil 1): Jürgen Blattner: Neuerungen in der DIN EN ISO 14644-1:2015 (Memento vom 18. Januar 2017 im Internet Archive), gmp Verlag, abgerufen am 18. Januar 2017
↑ Committee ISO/TC 209 „Cleanrooms and associated controlled environments“, isotc.iso.org

[gmp-1] ↑ ^a ^b ^c ^d ^e ^f Änderungen mit der neuen Version vom Dezember 2015 (Teil 1): Jürgen Blattner: Neuerungen in der DIN EN ISO 14644-1:2015 (Memento vom 18. Januar 2017 im Internet Archive), gmp Verlag, abgerufen am 18. Januar 2017

[2] Committee ISO/TC 209 „Cleanrooms and associated controlled environments“, isotc.iso.org

[1]

[2]