Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung dient zur Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken im Verkehr oder in Betrieb befindlichen Medizinprodukte nach § 3 Medizinproduktegesetz (MPG). Sie ist aufgrund § 37 MPG erlassen worden und zugleich das Regelwerk für alle Anwender und Betreiber von Medizinprodukten. Die MPSV findet keine Anwendung auf Medizinprodukte zur klinischen Prüfung und In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke.
| Basisdaten | |
|---|---|
| Titel: | Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten |
| Kurztitel: | Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung |
| Abkürzung: | MPSV |
| Art: | Bundesrechtsverordnung |
| Geltungsbereich: | Bundesrepublik Deutschland |
| Erlassen aufgrund von: | § 37 Abs. 2, 5, 7, 11 MPG |
| Rechtsmaterie: | Verwaltungsrecht, Gewerberecht |
| Fundstellennachweis: | 7102-47-8 |
| Erlassen am: | 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131) |
| Inkrafttreten am: | 28. Juni 2002 |
| Letzte Änderung durch: | Art. 7 VO vom 29. November 2018 (BGBl. I S. 2034, 2197) |
| Inkrafttreten der letzten Änderung: |
31. Dezember 2018 (Art. 20 VO vom 29. November 2018) |
| Bitte den Hinweis zur geltenden Gesetzesfassung beachten. | |
Im Rahmen der Einführung der MDR wurde die MPSV zum 26. Mai 2021 durch die Medizinprodukte Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) ersetzt.[1]
Inhalt der Verordnung
Bearbeiten- Abschnitt 1 Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen
- § 1 Anwendungsbereich
- § 2 Begriffsbestimmungen
- Abschnitt 2 Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen
- § 3 Meldepflichten
- § 4 Ausnahmen von der Meldepflicht und besondere Verfahren
- § 5 Fristen
- § 6 Meldung durch Vertreiber
- § 7 Modalitäten der Meldung
- Abschnitt 3 Risikobewertung durch die zuständige Bundesoberbehörde
- § 8 Aufgaben der Behörde
- § 9 Ziel und Inhalt der Risikobewertung
- § 10 Verfahren der Risikobewertung
- § 11 Befugnisse der Behörde
- § 12 Mitwirkungspflichten
- § 13 Abschluss der Risikobewertung
- Abschnitt 4 Korrektive Maßnahmen
- § 14 Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes
- § 15 Maßnahmen der zuständigen Behörden gegen Hersteller, Bevollmächtigte, Einführer oder Vertreiber
- § 16 Verpflichtung zur Mitwirkung an den korrektiven Maßnahmen
- § 17 Maßnahmen der zuständigen Behörden gegen Betreiber und Anwender
- § 18 Notfallplanung der zuständigen Behörden
- Abschnitt 5 Unterrichtungspflichten und Informationsaustausch
- § 19 Unterrichtung des Bundesministeriums für Gesundheit durch die zuständige Bundesbehörde
- § 20 Informationsaustausch zwischen der zuständigen Bundesoberbehörde und den zuständigen Landesbehörden
- § 21 Europäischer und internationaler Informationsaustausch
- § 22 Unterrichtung sonstiger Behörden, Organisationen und Stellen
- § 23 Wissenschaftliche Aufarbeitung der durchgeführten Risikobewertungen
- § 24 Veröffentlichung von Informationen über das Internet