Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung dient zur Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken im Verkehr oder in Betrieb befindlichen Medizinprodukte nach § 3 Medizinproduktegesetz (MPG). Sie ist aufgrund § 37 MPG erlassen worden und zugleich das Regelwerk für alle Anwender und Betreiber von Medizinprodukten. Die MPSV findet keine Anwendung auf Medizinprodukte zur klinischen Prüfung und In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke.

Basisdaten
Titel: Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten
Kurztitel: Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
Abkürzung: MPSV
Art: Bundesrechtsverordnung
Geltungsbereich: Bundesrepublik Deutschland
Erlassen aufgrund von: § 37 Abs. 2, 5, 7, 11 MPG
Rechtsmaterie: Verwaltungsrecht, Gewerberecht
Fundstellennachweis: 7102-47-8
Erlassen am: 24. Juni 2002
(BGBl. I S. 2131)
Inkrafttreten am: 28. Juni 2002
Letzte Änderung durch: Art. 7 VO vom 29. November 2018
(BGBl. I S. 2034, 2197)
Inkrafttreten der
letzten Änderung:
31. Dezember 2018
(Art. 20 VO vom 29. November 2018)
Bitte den Hinweis zur geltenden Gesetzesfassung beachten.

Im Rahmen der Einführung der MDR wurde die MPSV zum 26. Mai 2021 durch die Medizinprodukte Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) ersetzt.[1]

Inhalt der Verordnung

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  • Abschnitt 1 Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen
    • § 1 Anwendungsbereich
    • § 2 Begriffsbestimmungen
  • Abschnitt 2 Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen
    • § 3 Meldepflichten
    • § 4 Ausnahmen von der Meldepflicht und besondere Verfahren
    • § 5 Fristen
    • § 6 Meldung durch Vertreiber
    • § 7 Modalitäten der Meldung
  • Abschnitt 3 Risikobewertung durch die zuständige Bundesoberbehörde
    • § 8 Aufgaben der Behörde
    • § 9 Ziel und Inhalt der Risikobewertung
    • § 10 Verfahren der Risikobewertung
    • § 11 Befugnisse der Behörde
    • § 12 Mitwirkungspflichten
    • § 13 Abschluss der Risikobewertung
  • Abschnitt 4 Korrektive Maßnahmen
    • § 14 Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes
    • § 15 Maßnahmen der zuständigen Behörden gegen Hersteller, Bevollmächtigte, Einführer oder Vertreiber
    • § 16 Verpflichtung zur Mitwirkung an den korrektiven Maßnahmen
    • § 17 Maßnahmen der zuständigen Behörden gegen Betreiber und Anwender
    • § 18 Notfallplanung der zuständigen Behörden
  • Abschnitt 5 Unterrichtungspflichten und Informationsaustausch
    • § 19 Unterrichtung des Bundesministeriums für Gesundheit durch die zuständige Bundesbehörde
    • § 20 Informationsaustausch zwischen der zuständigen Bundesoberbehörde und den zuständigen Landesbehörden
    • § 21 Europäischer und internationaler Informationsaustausch
    • § 22 Unterrichtung sonstiger Behörden, Organisationen und Stellen
    • § 23 Wissenschaftliche Aufarbeitung der durchgeführten Risikobewertungen
    • § 24 Veröffentlichung von Informationen über das Internet

Siehe auch

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Einzelnachweise

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  1. Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden, auf gesetze-im-internet.de