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Neues Konzept für die Produktkonformität in der Europäischen Union

(Weitergeleitet von Produktregulierung)

Das neue Konzept (englisch New Approach) für die Produktregulierung und das Gesamtkonzept für die Konformitätsbewertung der Europäischen Union dienen seit 1985 der technischen Harmonisierung der nationalen gesetzlichen Vorschriften für bestimmte Produktgruppen und dem Abbau von Handelshemmnissen innerhalb des Europäischen Binnenmarktes.

Gemeinsam haben diese einander ergänzenden Konzepte, dass sie das Einschreiten des Staates auf ein unentbehrliches Mindestmaß beschränken und somit der Industrie bei der Erfüllung ihrer Verpflichtungen gegenüber der Öffentlichkeit einen größtmöglichen Handlungsspielraum gewähren um den technischen Fortschritt zu fördern. Maßstab für die Strenge der geforderten Maßnahmen ist das Risikopotential der betroffenen Produkte.

Seit 1987 sind nach und nach über 25 Richtlinien in Kraft getreten, die auf dem neuen Konzept und dem Gesamtkonzept beruhen. Grundsätzlich unterscheidet man Produkte, für die eine CE-Kennzeichnung oder ein anderes Konformitätszeichen erforderlich ist, sowie Produkte, an denen kein Konformitätszeichen angebracht werden darf.

Nach über 20 Jahren wurde der New Approach überarbeitet und aktualisiert; hierzu wurde 2008 das sogenannte New Legislative Framework (NLF)[1] beschlossen. Es trat Januar 2010 in Kraft.[2]

Ein Leitfaden für die Umsetzung der nach dem Neuen Konzept verfassten Richtlinien ist der so genannte „Blue Guide“ der Europäischen Kommission.[3] Die aktuelle Ausgabe berücksichtigt auch die Änderungen / Ergänzungen durch das New Legislative Framework.

Regulatorische Grundlagen

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Neues Konzept

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Das Neue Konzept wurde entwickelt, um das Regelungssystem der EU zu vereinfachen und zu vereinheitlichen. Es fußt auf folgenden Rechtsakten des Rates:

  • die Entschließung vom 7. Mai 1985 über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und der Normung,[4]
  • die Entschließung vom 21. Dezember 1989 zu einem Gesamtkonzept für die Konformitätsbewertung,[5]
  • der Beschluss vom 22. Juli 1993 (93/465/EWG) über die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren und die Regeln für die Anbringung und Verwendung der CE-Konformitätskennzeichnung,[6]
  • die Entschließung vom 28. Oktober 1999 zur Funktion der Normung in Europa[7] und
  • den Schlussfolgerungen vom 1. März 2002 zum Thema Normung.[8]

Das neue Konzept, insbesondere dessen Umsetzung, soll gemäß einem Ratsbeschluss der europäischen Kommission vom 10. November 2003 weiter verbessert werden.

Die Grundsätze des Neuen Konzepts gelten im Wesentlichen auch weiterhin.

Hauptelemente des neuen Konzepts

Die Richtlinien des neuen Konzepts beruhen auf folgenden Prinzipien:

  • Die Harmonisierung beschränkt sich auf die Festlegung der sogenannten wesentlichen Anforderungen. Nur diese sind verbindlich;
  • Nur Produkte, die den wesentlichen Anforderungen entsprechen, können in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden;
  • Bei der vollständigen Anwendung von harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt veröffentlicht und die in nationale Normen umgesetzt worden sind, ist die Übereinstimmung mit den korrespondierenden wesentlichen Anforderungen anzunehmen („Konformitätsvermutung“);
  • Die Anwendung harmonisierter Normen oder anderer technischer Spezifikationen bleibt jedoch freiwillig, und den Herstellern steht die Wahl jeder technischen Lösung frei, mit der sie die Konformität mit den wesentlichen Anforderungen erfüllen wollen. Technischer Maßstab für Behörden bleiben jedoch immer die harmonisierten Normen;
  • Hersteller haben in der Regel die Wahl zwischen verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren, die in den jeweiligen anwendbaren Richtlinien vorgegeben sind (je nach Risikopotential des Produktes).

Das New Legislative Framework

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In Ergänzung und Erweiterung des neuen Konzepts wurde 2008 das New Legislative Framework („neuer gesetzlicher Rahmen“)[1] verabschiedet. Es besteht aus

  • Verordnung (EG) Nr. 765/2008 zur Festlegung der Anforderungen an die Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen und Marktüberwachung von Produkten. Diese Verordnung richtet sich an die Mitgliedsstaaten und gilt unmittelbar.
  • Beschluss Nr. 768/2008/EG über einen gemeinsamen Rahmen für die Vermarktung von Produkten, der Referenzbestimmungen enthält, die bei jeder Überarbeitung der Produktgesetzgebung einzubeziehen sind. Er ist eine Vorlage für künftige Produktharmonisierungsvorschriften und richtet sich damit an die Kommission selbst.
  • Verordnung (EG) Nr. 764/2008 zur Festlegung von Verfahren im Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter nationaler technischer Vorschriften für Produkte, die in einem anderen EU-Land rechtmäßig in Verkehr gebracht werden. Aufgehoben durch Verordnung (EU) 2019/515.[9]

Von besonderer Bedeutung für die Ausgestaltung der Produkt-Richtlinien ist der Beschluss 768/2008. Er vereinheitlicht, konkretisiert und erweitert die Vorgaben des Neuen Konzepts, die in den Richtlinien umgesetzt werden müssen:

  • Vereinheitlichung von Begriffsdefinitionen;
  • zusätzliche Vorgaben für Hersteller z. B.:
    • Risikoanalyse jetzt bei allen Richtlinien;
    • Marktbeobachtungspflicht; risikoabhängig Marktstichproben durchführen, Rückrufmanagement einrichten;
    • unverzügliche Korrekturmaßnahmen, einschl. Rücknahme od. Rückruf, bei begründetem Verdacht auf Konformitätsmängel;
    • bei Gefahren: Meldepflicht und Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden;
  • Einführung der sogenannten „Wirtschaftsakteure“: das sind neben den bereits behandelten Herstellern, Bevollmächtigten des Herstellers und Importeure jetzt zusätzlich Händler und
  • alle Wirtschaftsakteure werden mit zusätzlichen administrativen Auflagen belegt. Diese Anforderungen gelten über das Datum des Inverkehrbringens hinaus.

Prinzipien der Richtlinien

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Inverkehrbringen

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Inverkehrbringen bezeichnet die erstmalige entgeltliche oder unentgeltliche Bereitstellung eines Produktes auf dem Gemeinschaftsmarkt der für den Vertrieb oder die Benutzung im Gebiet der Gemeinschaft im Rahmen einer Geschäftstätigkeit. Zu diesem Zeitpunkt muss ein betroffenes Produkt die zutreffenden Richtlinie(n) einhalten.

Wird ein Produkt erstmals auf dem Gemeinschaftsmarkt in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen, muss es allen auf das Produkt zutreffenden EG-Richtlinien entsprechen.

Die Mitgliedstaaten müssen durch entsprechende Marktüberwachungsmaßnahmen gewährleisten, dass nur konforme Produkte in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden.

Wesentliche Anforderungen

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Die „wesentlichen Anforderungen“ werden in den Anhängen zu den Richtlinien festgelegt. Diese Anforderungen betreffen den Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Benutzer (in der Regel Verbraucher und Arbeitnehmer), es kann aber auch andere wesentliche Anforderungen geben (zum Beispiel den Schutz des Eigentums, knapper Ressourcen oder der Umwelt). Produkte dürfen nur in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie die wesentlichen Anforderungen erfüllen.

CE-Kennzeichnung

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Die CE-Kennzeichnung darf nur an Produkten angebracht sein, für welche die anwendbaren Richtlinien diese Kennzeichnung vorsehen. Die CE-Kennzeichnung zeigt dann an, dass das Produkt die wesentlichen Anforderungen aller anwendbaren Richtlinien erfüllt und einem in den Richtlinien vorgesehenen Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen wurde.

Produkte ohne CE-Kennzeichnung

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Für die folgenden Produktgruppen gibt es europäische Richtlinien nach den Grundsätzen des neuen Konzepts oder des Gesamtkonzepts, nach denen keine CE-Kennzeichnung vorgesehen ist oder andere Konformitätszeichen angebracht werden müssen:

Produkte, die keinen Europäischen Richtlinien unterliegen unterliegen der jeweiligen nationalen Gesetzgebung des Landes, in dem sie in Verkehr gebracht werden. Für diese Produkte ist innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes die Verordnung (EG) 764/2008 (siehe oben) anzuwenden. Diese Produkte dürfen keine CE-Kennzeichnung tragen.

EU-/EG-Richtlinien

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Richtlinien mit CE-Kennzeichnung

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Für folgende Produkte ist eine CE-Kennzeichnung nach den entsprechenden Richtlinien vorgesehen:

Weitere Richtlinien

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Es gibt noch weitere Richtlinien nach den Grundsätzen des neuen Konzepts oder des Gesamtkonzepts:

Sonstige Richtlinien

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Folgende Richtlinien, Verordnungen und Beschlüsse der Kommission stehen in Zusammenhang mit dem neuen Konzept oder dem Gesamtkonzept:

Einzelnachweise

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  1. ↑ a b Europäische Kommission: „New legislative framework“. Abgerufen am 2. April 2020
  2. ↑ Europäische Kommission: Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie, Referat VIIA3 vom 14. März 2008, Das Akkreditierungssystem in Deutschland …, (PDF; 125 kB) insbesondere Seiten 2 und 5, abgerufen bei | Inst. für Siedlungswasserbau und Abfallwirtschaft der Universität Stuttgart am 21. Mai 2019.
  3. ↑ Europäische Kommission: Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU 2022 („Blue Guide“). In: ABl. C, Nr. 247, 29. Juni 2022, S. 1–152.
  4. ↑ Entschließung des Rates vom 7. Mai 1985 über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und der Normung. In: ABl. C, Nr. 136, 4. Juni 1985, S. 1–9.
  5. ↑ Entschließung des Rates vom 21. Dezember 1989 zu einem Gesamtkonzept für die Konformitätsbewertung. In: ABl. C, Nr. 10, 16. Januar 1990, S. 1–2.
  6. ↑ 93/465/EWG: Beschluß des Rates vom 22. Juli 1993 über die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren und die Regeln für die Anbringung und Verwendung der CE- Konformitätskennzeichnung. In: ABl. L, Nr. 220, 30. August 1993, S. 23–39.
  7. ↑ Entschließung des Rates vom 28. Oktober 1999 zur Funktion der Normung in Europa. In: ABl. C, Nr. 141, 19. Mai 2000, S. 1–4.
  8. ↑ Schlussfolgerungen des Rates vom 1. März 2002 zum Thema „Normung“. In: ABl. C, Nr. 66, 15. März 2002, S. 1–2.
  9. ↑ Europäisches Parlament und Europäischer Rat: VERORDNUNG (EU) 2019/515 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 19. März 2019 über die gegenseitige Anerkennung von Waren, die in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig in Verkehr gebracht worden sind und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 764/2008. In: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:32019R0515. European Union, 18. April 2019, abgerufen am 23. November 2024.
  10. ↑ Richtlinie 94/62/EG
  11. ↑ Richtlinie 96/48/EG
  12. ↑ Richtlinie 96/98/EG
  13. ↑ Richtlinie 2008/57/EG
  14. ↑ Richtlinie 94/9/EG
  15. ↑ Richtlinie 96/57/EG
  16. ↑ Richtlinie 2010/35/EU
  17. ↑ Richtlinie 2000/14/EG
  18. ↑ Richtlinie 2000/55/EG
  19. ↑ Verordnung (EG) Nr. 245/2009
  20. ↑ Richtlinie 84/525/EWG
  21. ↑ a b c Richtlinie 2010/35/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Juni 2010 über ortsbewegliche Druckgeräte und zur Aufhebung der Richtlinien des Rates 76/767/EWG, 84/525/EWG, 84/526/EWG, 84/527/EWG und 1999/36/EG (Text von Bedeutung für den EWR). Band 165, 16. Juni 2010 (europa.eu [abgerufen am 4. November 2024]).
  22. ↑ Richtlinie 84/526/EWG
  23. ↑ Richtlinie 84/527/EWG
  24. ↑ Richtlinie 85/374/EWG
  25. ↑ Richtlinie 99/34/EG
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