Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln

Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln (Clinical Trial Regulation, CTR) trat am 31. Januar 2022 offiziell in Kraft und löst die vorherige EU-Richtlinie über klinische Studien (EG) Nr. 2001/20/EG ab. Sie gilt in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union unmittelbar und muss daher nicht in nationales Recht umgesetzt werden.

Die Verordnung über klinische Prüfungen harmonisiert die Verfahren für die Bewertung und Überwachung von klinischen Prüfungen in der gesamten EU. Die Bewertung, Genehmigung und Überwachung klinischer Prüfungen fällt in die Zuständigkeit der EU-Mitgliedstaaten und der Länder des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR). Vor der Einführung der Verordnung mussten die Sponsoren klinischer Prüfungen ihre Anträge bei den zuständigen nationalen Behörden und Ethikkommissionen in jedem Land separat einreichen, um eine Genehmigung für die Durchführung einer klinischen Prüfung zu erhalten.

Die Verordnung ermöglicht es den Sponsoren, über eine einzige Online-Plattform, das so genannte „Clinical Trials Information System“ (CTIS), einen einzigen Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung in mehreren europäischen Ländern einzureichen, um die Durchführung solcher multinationalen Prüfungen effizienter zu gestalten.

Übergangsfristen für neu beantragte klinische Prüfungen

Bis zum 31. Januar 2023 konnten Antragsteller wählen, ob diese noch bis 31. Januar 2025 unter der Richtlinie 2001/20/EG durchgeführt werden sollen, oder bereits nach den Regelungen der CTR beantragt wird.

Übergangsfristen für gem. Richtlinie 2001/20/EG durchgeführte Studien

Gemäß Richtlinie 2001/20/EG laufende Studien können bis 31. Januar 2025 weiter nach dieser fortgeführt werden. Alle klinischen Prüfungen, die bis zu diesem Zeitpunkt nicht beendet und abgemeldet sein werden, müssen rechtzeitig auf die CTR übertragen werden, wofür ein Antrag notwendig ist. Für den Fall, dass eine über den 31. Januar 2025 hinaus andauernde Laufzeit feststeht, ist das Abschließen des Übertragungsverfahrens einschließlich Bewertungsprozess vor dem 31. Januar 2025 mit einer Genehmigung erforderlich.