Baloxavirmarboxil
Baloxavirmarboxil ist ein virostatisch wirksamer Arzneistoff, der gegen das Grippevirus vom Typ A als auch vom Typ B wirksam ist. Die Wirkung beruht auf dem erstmals therapeutisch genutztem Mechanismus der Hemmung eines frühen Schrittes im Replikationszyklus des Virus, indem es die CAP-abhängige Endonuklease PA hemmt.
| Strukturformel | ||||||||||||||||||||||
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| Allgemeines | ||||||||||||||||||||||
| Freiname | Baloxavirmarboxil | |||||||||||||||||||||
| Andere Namen |
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| Summenformel | C27H23F2N3O7S | |||||||||||||||||||||
| Kurzbeschreibung |
weißer Feststoff[1] | |||||||||||||||||||||
| Externe Identifikatoren/Datenbanken | ||||||||||||||||||||||
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| Arzneistoffangaben | ||||||||||||||||||||||
| ATC-Code | ||||||||||||||||||||||
| Wirkstoffklasse | ||||||||||||||||||||||
| Wirkmechanismus |
Endonuklease-Hemmung | |||||||||||||||||||||
| Eigenschaften | ||||||||||||||||||||||
| Molare Masse | 571,55 g·mol−1 | |||||||||||||||||||||
| Aggregatzustand |
fest[2] | |||||||||||||||||||||
| Löslichkeit | ||||||||||||||||||||||
| Sicherheitshinweise | ||||||||||||||||||||||
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| Wenn nicht anders vermerkt, gelten die angegebenen Daten bei Standardbedingungen (0 °C, 1000 hPa). | ||||||||||||||||||||||
Unter dem Handelsnamen Xofluza wurde Baloxavirmarboxil 2018 in Japan[5] und in den USA[6] zur Behandlung der saisonalen Influenza zugelassen, im Januar 2021 erfolgte die Zulassung in der EU.[7] Entwickelt wurde das Mittel von dem japanischen Unternehmen Shionogi Seiyaku, ab 2016 in Kooperation mit Roche. In der multizentrischen dreiarmigen klinischen Studie CAPSTONE-1 mit mehr als 1400 Influenzapatienten im Alter von 12 bis 64 Jahren wurde die therapeutische Wirksamkeit einer Einmalgabe Baloxavirmarboxil im direkten Vergleich mit einer fünftägigen Oseltamivir-Behandlung und Placebo untersucht.[8]
Markt in Deutschland
BearbeitenBasierend auf einer „frühen Nutzenbewertung“ des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) gemäß § 35a SGB V hatte der Gemeinsame Bundesausschuss im August 2021 attestiert, dass ein Zusatznutzen lediglich in der Postexpositionsprophylaxe ohne Anwendung der Vergleichstherapie,[9] nicht hingegen in der Behandlung einer unkomplizierten Influenza,[10] bestehe. Im Oktober 2021 nahm Roche das Mittel daraufhin in Deutschland aus der Regelversorgung.[11]
Einzelnachweise
Bearbeiten- ↑ Yunfei Pharmaceutical(Shenzhen): 99% Purity Antiviral API Baloxavir Marboxil CAS 1985606-14-1 C27H23F2N3O7S, abgerufen am 21. Januar 2022
- ↑ Cayman Chemical: Baloxavir Marboxil (BXM, S-033188, CAS Number: 1985606-14-1) | Cayman Chemical, accessdate: 21. Januar 2022
- ↑ MedKoo Biosciences: Baloxavir marboxil, abgerufen am 1. März 2018
- ↑ Für diesen Stoff liegt noch keine harmonisierte Einstufung vor. Wiedergegeben ist eine von einer Selbsteinstufung durch Inverkehrbringer abgeleitete Kennzeichnung von ({(12aR)-12-[(11S)-7,8-difluoro-6,11-dihydrodibenzo[b,e]thiepin-11-yl]-6,8-dioxo-3,4,6,8,12,12ahexahydro-1H-[1,4]oxazino[3,4-c]pyrido[2,1-f][1,2,4]triazin-7-yl}oxy)methyl methyl carbonate im Classification and Labelling Inventory der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA), abgerufen am 1. Februar 2025.
- ↑ Baloxavir marboxil: Eine Tablette bei saisonaler Influenza. Xofluza – ein neues Arzneimittel gegen Grippe DAZ online, 28. Februar 2018.
- ↑ FDA lässt neues Mittel gegen Grippe zu, DAZ online, 25. Oktober 2018.
- ↑ Xofluza (EPAR) auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur, abgerufen am 8. Februar 2022.
- ↑ CAPSTONE-1: New antiviral superior to placebo at reducing influenza symptoms. Healio Infectious Disease News, 17. Oktober 2017.
- ↑ Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), Anlage XII –Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V: Baloxavir marboxil (Influenza, Postexpositions-Prophylaxe, ≥ 12 Jahre), vom 5. August 2021.
- ↑ Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), Anlage XII –Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V: Baloxavir marboxil (Influenza, ≥ 12 Jahre) vom 5. August 2021.
- ↑ C. Müller: Roche nimmt Grippearzneimittel zurück: Kein Xofluza mehr für Deutschland. deutsche-apotheker-zeitung.de, 14. Oktober 2021.