Ein Mundspatel kann nicht der ISO 9000 oder 13485 entsprechen! Dies sind Qualitätsmanagementnormen und keine Produktnormen. Diese Normen regeln die Arbeit im Betrieb, nicht das Produkt selbst. Die Richtlinie betrachtet zwar medizinische Produkte, hat aber nichts mit speziellen Produkten zu tun. (Dort ist z.B. keine Normal-Länge für Spatel angegeben.)

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